식약처, 맥파모사장치 개발·시뮬레이터 국제표준 등록 추진

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손목 맥동현상을 유사하게 구현한 맥파모사장치 예 [식약처 제공. 재판매 및 DB 금지]

식품의약품안전처(식약처)는 맥파계의 성능을 평가하기 위한 맥파모사장치를 개발하고 이중 맥파 시뮬레이터에 대한 국제표준 등록을 추진하겠다고 28일 밝혔다.

맥파계는 혈관경직도, 부정맥 등을 예측하기 위해 손목 등에 사용해 혈관에서 느껴지는 맥동을 측정하는 의료기기로, 최근 스마트워치 등에 적용되고 있다.

인체모사 기술을 적용한 맥파모사장치는 이 맥파계의 성능을 평가하기 위해 손목의 맥동현상을 유사하게 구현한 평가 도구다. 손목 피부를 재현한 '피부팬텀'과 실제 맥박처럼 맥동 현상을 일으키는 '맥파 시뮬레이터'로 구성돼있다. 이 장치를 활용하면 맥파계 개발단계부터 인체에 적용하는 것처럼 의료기기의 성능을 정확하게 평가할 수 있다는 것이 식약처의 설명이다.

특히 식약처는 맥파 시뮬레이터에 대한 국제 표준 규격이 현재까지 없어 민·관 공동연구를 통해 규격·요건 표준을 마련했다며, 이를 국제표준화기구(ISO) 국제표준으로 제안하기 위해 준비 중이라고 설명했다.

식약처는 "국내 개발 성능평가법이나 시험방법의 국제표준화에도 앞장서서 국내 의료기기가 세계 시장에 진출하는 데 도움을 주도록 노력하겠다"고 밝혔다.

웰니스라이프 웰니스라이프 인터넷팀 goodin1004@naver.com 웰니스라이프 인터넷팀의 기사 더보기

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